GSK 与强生向欧洲理事会提交 Sirukumab 的上市申请

2021-11-15 21:07:18 来源:
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史克与商业伙伴Harvey已在东欧提出 Sirukumab 的主板登记,该促生素是一款痛风促生素,如果获取批文,它将同康氏年销售额达 15 亿美元的托珠类药物(Actemra)相竞争者。史克与Harvey全资杨森短剧正帮助东欧药品管理局批文它们的促生素与甲氨蝶呤并入用以对缓解疾病的促痛风促生素(包括 TNF 类似物)失败或不耐受的病变。

两家公司也在帮助批文这款免疫作为举例来说促生素用以不能用于甲氨蝶呤的类风湿痛风病变。同托珠类药物一样,Sirukumab 是一种白介素(IL-6)类似物,其旨在之前断类风湿痛风之前的自体免疫过程,该促生素已被开发为一种一月高血压一次的皮射促生素,以预缓冲药剂或基本功能药剂用于。

托珠类药物以静脉注射或皮射用于,一周注射一次,所以史克与Harvey的促生素在高血压频次上更为最重要。虽然尚未进行方的的科学研究,但 Sirukumab 确实并尚未像托珠类药物或其最近的后期次测试竞争者对手,即赛诺菲的 Sarilumab 那样适当。Sarilumab 以皮射用于,每两周注射一次。

此次向欧盟提出的 Sirukumab 主板登记文献资料基于 3 期 SIRROUND 次测试项目的结果,结果表明分之一 55% 的该免疫高血压病变翻倍 ACR 20 作出反应(类风湿痛风体征与症状 20% 的缓解),相对来说,阿司匹林放射治疗病变的作出反应率为 26%。

这一结果并尚未像 2 期次测试之前判读到的 84% 的缓解那样更让人眼中深深,确实也并尚未像 Sarilumab 那样更让人眼中深深,后者在 3 期次测试之前平均有 56-60% 的缓解。Sarilumab 在美国政府的主板登记文献资料已经提出,所以在最重要的美国政府市场它可能视作第一个有机会同托珠类药物相竞争者的促生素,因为史克与Harvey今年底前尚不能在美国政府提出该促生素的主板登记文献资料。

赛诺菲的促生素在一项 3 期次测试之前与艾伯维的修美乐(阿达木类药物,最畅销 TNF 类似物)相比表明更为适当,而史克与Harvey仍在等待它们头对头次测试的结果,该次测试原订 9 月初启动。

鉴于托珠类药物原订 2019 年得不到专利必要措施,所以 Datamonitor 的交易商认为在类风湿痛风适应症教育领域,Sirukumab 到时将在 Actemra /托珠类药物仿制药及 Sarilumab 便用作一种启动时促生素。

Harvey首席执行官 Gorsky 最近表示,Sirukumab 在放射治疗谱之前仍有作用,因为各有不同病变对 IL-6 类似物的作出反应依赖于多种变异。两家商业伙伴也在探索这款促生素用以其它的适应症,特别是巨细胞动脉炎及哮喘。

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撰稿: 冯志华

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